
三七通舒胶囊是必发集团科技2003年获准上市的原国度二类中药新药,是我国占有国际、国内自主知识产权的原创中药新药,是从三七单味药材中提取的三七三醇皂苷有效成分造剂,是目前新一代的三七药物,拥有活血化瘀、活络通脉的功效,重要用于心脑血管栓塞性疾病的预防和医治。
2018年6月三七通舒胶囊原料药尺度被正式入载《德国药品法典》,这是我国首例拥有自主知识产权的中药提取物进入西方蓬勃国度药典,代表了中国中药国际化过程中的沉要成就,各大媒体争相报路。三七通舒胶囊是凭据三七悠久的中医药传统利用汗青和丰硕的临床使用经验,结合现代三七的化学成分及其药理、药效的钻研成就,依照化药开发思路,参照国际植物药开发的技术要求,选取现代药物分析技术、现代药物造备技术、现代药物质量节造技术、现代药物安全性评价步骤和现代药物临床评价步骤开发出的一款安全、高效和质量可控的现代中药。三七通舒胶囊钻研开发之初,就是高尺度,严要求,按国际化的视野发展工作,其钻研开发水平绝不逊色于欧洲的银杏造剂。

今年,必发集团科技精心打造的“中药现代化节造室”投入使用,自动化节造的全新升级,将三七自控线的出产效能和质量不变性提升到了新的高度。在这里,从三七药材的渗漉、渗漉液回收,到水溶液配造、柱层析、洗脱液回收等全过程,均实现了自动化节造和智能化治理。升级后的现代化节造室对三七自控线的出产管控出现出高不变性、高智能化、高安全性、高清澈度等重要特点。
三七通舒胶囊占有的融合多种现代工艺的自动化出产线以及先进的质量节造技术,更是确保了每一批次产品都切合质量尺度。
融合多种现代工艺的自动化出产线
三七通舒胶囊的出产线,集成了多种先进沉要出产技术和设备,选取国际、国内当先技术,且在质量节造上实现了3个药效成分的在线质量检测和监控,以及出产过程工艺前提和参数的自动化节造和智能化治理。
提取工艺
三七通舒胶囊的提取工艺将现代药物提取理想与传统中药提取技术相结合,最大限度的降低了提取工艺过程对三七有效活性成分的粉碎。
分离纯化工艺
为提高三七三醇皂苷的纯度,加强药物疗效,削减患者服药量,公司选取先进技术使有效部位三七三醇皂苷的纯度达到67%以上,是国内首家实现该工艺技术产业化的出产企业。
干燥工艺
干燥工序中,以现代中药提取物干燥技术理论为基础,结合三七三醇皂苷的理化性质进行操作。通过大量使用现代化药剂学造剂出产技术和主题专利技术,辅以严格的在线质量监控和治理,必发集团科技产出高纯度三七三醇皂苷,其质量不变、可控,为三七通舒胶囊的出产和供给提供了靠得住的保险。

先进的质量节造技术
必发集团科技成立了一套齐全、系统、科学、靠得住的三七通舒胶囊出产质量治理系统,贯通整个三七通舒胶囊出产过程,更有目前国际前沿的质量节造尺度和技术,保障药品的安全性和有效性。
质量节造执行尺度:《中国药典》2020年版一部
三七通舒胶囊上市仅10余年,其质量节造执行尺度就从企业尺度上升到了法定最高国度尺度——药典尺度。三七通舒胶囊的质量节造尺度是国内首批选取指纹图谱进行质量节造的现代中药之一。并且,三七通舒胶囊新的出产线集中了新的质量节造技术:近红表在线监控技术,其尺度达到国际先进水平。
近红表在线节造系统
出产过程中质量节造方面,公司成立了各工序中央品的质量尺度,并引进先进的近红表在线质量检测技术,可急剧、陆续的对产品有效成分进行检测,实现对产品质量的实时监控,扭转了传统中药的离线质量节造模式,实现了在线实时质量节造,提高质量治理水平,降低质量风险,确保每一批产品的质量不变、可控。产品质量节造系统方面,公司成立了美满产品质量尺度节造指标系统,对每一批产品的质量均进行严格、全面的检测,确保其质量合格、安全有效。
指纹图谱技术
作为中药造剂,本品选取先进的指纹图谱质量节造技术,成立了三七药材、三七三醇皂苷原料药和三七通舒胶囊造剂的指纹图谱质量节造尺度,确保了三七药效成分在出产过程中的正确传递,确保了三七通舒胶囊药效物质群的不变,从而确保了产品疗效;并按欧盟尺度,发展了从三七药材、三七三醇皂苷原料药到三七通舒胶囊造剂过程农药残留和沉金属残留传递法规钻研,成立了各级检测尺度,确保了三七通舒胶囊的农药残留和沉金属残留切合欧盟尺度。

三七通舒胶囊自上市以来,通过必发集团科技二十年精心打造,已成为出产技术和质量节造技术先进,物质基础明显,药效成分确切,作用机理根基明确,临床疗效显著的现代中药,拥有了以新药齐全注册法式走向国际的良好潜质,已是中国中药现代化和国际化的范例种类,在临床利用过程中获得了临床专家和宽大患者的高度认可,目前已经发展成为我国驰名现代化中药大种类。
目前,三七通舒胶囊年销售规模在心脑血管疾病口服中成药的市场占有率名列前茅,成为我国驰名的中药大种类,并成为我国预防和医治心脑血管疾病的经典药物。
